Состав:

действующие вещества: 1000 мл раствора содержат кислоти лимонной (моногидрата) 8 г, натрия цитрата (дегидрата) 22 г, глюкози моногидрата (декстрозы) 24,5 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма.Раствор.

Фармакологическая группа. Вспомогательный способ для гемотрансфузий. Код АТС V07А C.

Клинические характеристики.

Показания. Для проведения автоматического афереза крови или ее компонентов.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Для клеточного афереза, проверить гемостаз. Применять только для автоматизированного плазмафереза или процедур цитофереза.

Нельзя проводить аферез при тяжелом заболевании крови с гемостатическими проблемами, нарушениями мозгового кровообращения, перикардиальным или эндокардиальным заболеванием сердца, послеоперационный период после вмешательства на центральную нервную систему и спинной мозг.

Способ применения и дозы.

Не применять раствор для прямого внутривенного введения.

Раствор предназначен для применения только в аппаратуре для плазмафереза. Процедуру забора крови и обработку ее компонентов необходимо выполнять в соответствии с инструкцией для применения аппаратуры с соблюдением строгих правил асептики.

Побочные реакции

При трансфузии крови или ее компонентов, содержащих Антикоагулянта цитрата декстрозы раствор А, могут наблюдаться такие побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: приблизительно в 1 % трансфузий отмечаются лихорадка и озноб.

Аллергические реакции обычно проявляются в виде крапивницы, но изредка могут также включать затруднение дыхания и ангионевротический отек.

Очень редкими, но опасными побочными реакциями могут быть анафилактоидные реакции, тяжелая одышка, отек легких и/или отек гортани, бронхоспазм и/или ларингоспазм.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: при высокой скорости введения или трансфузии больших объемов крови может наблюдаться циркуляторне перегрузки, что приводит к отеку легких. Наибольшему риску подвергаются пациенты пожилого возраста и такие, что страдают на тяжелую хроническую анемию.

Со стороны сердечной системы: быстрая инфузия большого количества холодной крови может снизить температуру тела пациента, что может привести к сердечной аритмии и даже к остановке сердца.

Со стороны нервной системы: в единичных случаях сообщалось о нейротоксические побочные действия, такие как парестезия, в основном вокруг рта, а также мышечное подергивание.

Метаболические нарушения и нарушения со стороны сердца: при введении больших объемов крови или ее компонентов могут отмечаться следующие метаболические осложнения.

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или почек может наблюдаться цитратна токсичность, что приводит к снижению уровня ионизированного кальция вследствие присутствия в кровообращении большого количества цитратного антикоагулянта. Цитратна кровь, что вводится с высокой скоростью, может быстро попасть в сердце и вызвать вентрикулярной аритмии. Для выявления физиологически существенных изменений уровня кальция необходимы ЭКГ и контроль уровня ионизированного кальция в плазме.

Другие метаболические осложнения, что изредка встречаются, особенно у пациентов с нарушениями кровообращения или метаболизма, включают ацидоз или алкалоз, а также гипер – или гипокалиемию.

Общие расстройства: редко – тошнота и рвота; очень редко – головная боль.

При появлении побочных реакций необходимо прекратить переливание, оценить состояние пациента и принять соответствующих терапевтических мероприятий.

Передозировка

При быстром переливании (скорость инфузии – более 5 мл/мин) большого количества компонентов крови, заготовленных при использовании гемоконсерванта, может развиться цитратна нефротоксичность и гепатотоксичность, гипокалиемия; при быстром массивном переливании холодных компонентов крови может возникнуть гипотермия с риском развития аритмии, гипоксия.

Возможны судороги, рвота, артериальная гипотензия, тахикардия.

При передозировке симптоматическая терапия.

При необходимости вводят кальций, пока не исчезнут симптомы передозировки.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не проводят аферез в период беременности или кормления грудью (за исключением плазменного обмена, если есть необходимость).

Дети

Данные отсутствуют.

Особые меры безопасности

Не применять препарат, если упаковка из алюминиевой фольги открыта или повреждена. Не применять, если раствор мутный.

Срок применения с момента открытия упаковки составляет 10 суток.

Особенности применения

Не скручивать.

Перед применением проверить дату окончания срока действия.

Септический риск, риск неправильного применения.

Хранить при температуре не выше 35 °С.

PVC соответствует Европейской Фармакопее. Пластификатор DEHP. Биологический продукт, хранится и/или циркулирует в этом устройстве, содержит фталаты.

Неиспользованные остатки следует уничтожить в соответствии с местными правилами на потенциально опасные биологические продукты.

Введение кальция чаще необходимо на протяжении клеточного афереза, чтобы ограничить снижение уровня ионизированного кальция.

Существует возможность осложнений при быстром переливании большого количества крови с дозировкой Антикоагулянта цитрата декстрозы раствора А у пациентов с нарушенной функцией печени и почек или с заболеваниями сердца (гипокалиемия может приводить к сердечным расстройствам). В таком случае необходимо следить за уровнем калия в организме.

Для предотвращения возникновения гипотермии, как осложнение, необходимо подогревать кровь до температуры 37 °С при прохождении через устройство для переливания крови.

Контейнер с раствором следует вынимать из внешней упаковки непосредственно перед применением.

После удаления защитного мешка необходимо проверить контейнер на отсутствие утечки путем прочного сжатия в течение 1 мин. При обнаружении утечки раствор слить, поскольку его стерильность может быть нарушена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

После проведения афереза необходим отдых, поэтому не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не установлены.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Антикоагулянта цитрата декстрозы раствор А – стерильный апирогенний раствор, который препятствует сворачиванию крови и обеспечивает необходимые питательные вещества для продления метаболизма и стабилизации клеток во время хранения крови. Как в случае других живых систем, целостность клеток крови во время хранения зависит от точного биохимического баланса многих веществ, особенно глюкозы, ионов водорода (рН) и аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ). Для поддержания процесса непрерывного выработки АТФ путем гликолиза глюкоза должна быть в наличии в необходимом количестве. Количество лимонной кислоты и цитрата натрия достаточна для связывания ионизированного кальция, который присутствует в цельной крови. Цитрат предотвращает свертывание крови путем подавления нескольких зависимых от кальция стадий коагуляционной системы.

Фармакокинетика.Не исследована.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Несовместимость

Не смешивать с любыми другими лекарственными средствами.

Срок годности

Перед открытием упаковки: 24 месяца.

После открытия упаковки: 10 суток.

Условия хранения

Хранить при температуре от 0 до 35 °C.

Упаковка

Раствор 500 мл в контейнере из ПВХ.

Категория отпуска

Применяется только в условиях стационара.